FDA გასცემს საგანგებო ავტორიზაციას Thermo Fisher Scientific-ის სადიაგნოსტიკო ტესტზე COVID-19– ის დეტექციისთვის

Thermo Fisher Scientific - მსოფლიო ლიდერს ბიოტექნოლოგიურ სფეროში, 2020 წლის 13 მარტს მიენიჭა აშშ-ს საკვებისა და წამლის ადმინისტრირების სააგენტოს (FDA) საგანგებო ავტორიზაცია (EUA) დასიაგნოსტიკო ტესტზე, რომელიც გამოიყენება CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) - ლაბორატორიების მიერ ამერიკის შეერთებულ შტატებში SARS-CoV-2 - ის ნუკლეინის მჟავების დეტექციისთვის.

ავტორიზებული ტესტი ეფუძნება Applied Biosystems -ის TaqPath ტექნოლოგიას, რომელიც ანალიზის შედეგს იძლევა ნიმუშის ლაბორატორიაში მიღებიდან 4 საათში. აღნიშნული დრო მოიცავს ნიმუშის მომზადებას და ანალიზს შესაბამის ინსტრუმენტზე.

"COVID-19  - ის ტესტის ავტორიზაცია დაგვეხმარება დავიცვათ პაციენტები და მივცეთ სამედიცინო პერსონალს სწრაფი რეაგირების შესაძლებლობა ინფექციის გავრცელების პრევენციისთვის. Thermo Fisher-ის მისიაა გავხადოთ მსოფლიო უფრო ჯანმრთელი, სუფთა და უსაფრთხო. FDA-სთან და მსოფლიოს მასშტაბით შესაბამის სარეგულაციო ორგანიზაციებთან თანამშრომლობით, ჩვენი მიზანია სადიაგნოსტიკო ტესტების ხელმისაწვდომობა გავზარდოთ და შევზღუდოთ დაავადების გავრცელება." - აცხადებს მარკ ნ. კასპერი, Thermo Fisher Scientific - ის პრეზიდენტი, CEO.

EUA ტესტი ოპტიმიზებულია Applied Biosystems - ის პჯრ სისტემაზე რეალურ დროში - 7500 Fast Dx, რომელიც ასევე აღიარებულია FDA-ის მიერ და გამოიყენება კლინიკურ ლაბორატორიებში მსოფლიოს მასშტაბით.